Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 8. März 2024 einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen zugelassen. Die Behörde hat den Einsatz von Wegovy (Semaglutid) zur Senkung des Risikos von kardiovaskulären Todesfällen, Herzinfarkten und Schlaganfällen bei betroffenen Erwachsenen zugelassen. Das Medikament sollte zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Diät und vermehrter körperlicher Aktivität eingenommen werden.
Wegovy, ein Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonist, wurde in einer großen internationalen, placebokontrollierten Studie mit mehr als 17 600 Teilnehmern untersucht. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verringerung des Risikos für schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In der mit Wegovy behandelten Gruppe traten diese Ereignisse in 6,5 % der Fälle auf, in der mit Placebo behandelten Gruppe in 8 %.
Diese Zulassung ist ein bedeutender Fortschritt für die öffentliche Gesundheit, insbesondere für die etwa 70% der Erwachsenen in den USA, die entweder übergewichtig oder fettleibig sind und ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Wegovy bietet diesen Patienten eine zusätzliche Behandlungsoption, die das kardiovaskuläre Risiko nachweislich senkt.
Die FDA weist darauf hin, dass Wegovy nicht in Kombination mit anderen Semaglutid-haltigen Produkten oder GLP-1-Rezeptoragonisten angewendet werden sollte. Außerdem gibt es Warnhinweise zu möglichen Nebenwirkungen wie Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallenblasenprobleme, niedriger Blutzucker, akute Nierenschäden, Überempfindlichkeitsreaktionen, diabetische Retinopathie, erhöhte Herzfrequenz und suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen. Patienten sollten diese möglichen Risiken mit ihrem Arzt besprechen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der FDA: FDA Press Announcement.
Quellen, Leitinien & Studien
Zur Indikation: Diabetes Typ 2
- SUSTAIN-Studien
Eine Reihe von globalen klinischen Studien, bekannt als die SUSTAIN-Studien (Semaglutide Unabated Sustainability in Treatment of Type 2 Diabetes), wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ozempic zu bewerten. Diese Studien haben gezeigt, dass Ozempic den Blutzuckerspiegel wirksam senken und zur Gewichtsabnahme beitragen kann.- Marso SP et al. N Engl J Med 2016 Sept 16; DOI: 10.1056/NEJMoa1607141
- Launch-Fachpressekonferenz „Blutzucker, Gewicht und Herz: Typ-2-Diabetes mit Ozempic® umfassend therapieren“, Dresden, 31. Januar 2020; Veranstalter: Novo Nordisk Pharma GmbH
- PIONEER-Studien
Diese Studien bewerteten die oral verabreichte Form von Semaglutid, die ebenfalls eine wirksame Senkung des Blutzuckerspiegels und Gewichtsabnahme zeigte.- Velazquez, E.J., et al. (PIONEER-HF = ComParison Of Sacubitril/valsartaN versus Enalapril on Effect on ntpRo-bnp in patients stabilized from an acute Heart Failure episode): N. Engl. J. Med. 2019, 380, 539
- SUSTAIN 6 und PIONEER 6-Studien
Diese Studien untersuchten das kardiovaskuläre Risikoprofil von Ozempic und fanden heraus, dass es das Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes reduzieren kann.- SUSTAIN 6. Präsentation auf dem 52. Annual Meeting der European Association for the Study of Diabetes (EASD) am 16.09.2016 in MüncheN
- Husain M et al., NEJM 2019; DOI: 10.1056/NEJMoa1901118
- 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: The Task Force for diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD) (Stand: 07.01.2020), unter: academic.oup.com
- Adipositas
WHO European Regional Obesity Report 2022, WHO, https://apps.who.int, Abruf 25.Junie 2023, https://apps.who.int/iris/handle/10665/353747
Zur Indikation: Adipositas
- Schienkiewitz A et al. (2022): Übergewicht und Adipositas bei Erwachsenen in Deutschland -Ergebnisse der Studie GEDA 2019/2020-EHIS. Journal of Health Monitoring. DOI: 10.25646/10292.
- Schienkiewitz A et al. (2022): Übergewicht und Adipositas im Kindes- und Jugendalter in Deutschland – Querschnittergebnisse aus KiGGS Welle 2 und Trends. Journal of Health Monitoring. DOI 10.17886/RKI-GBE-2018-005.2.
- Weghuber D et al. (2022): Once-Weekly Semaglutide in Adolescents with Obesity. NEJM. DOI: 10.1056/NEJMoa2208601.
- Novo Nordisk (24.12.2022): FDA approves once-weekly Wegovy® injection for the treatment of obesity in teens aged 12 years and older. Pressemitteilung.
- Jastreboff AM et al. (2022): Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. NEJM. DOI: 10.1056/NEJMoa2206038.
- Eli Lilly and Company (06.10.2022): Lilly receives U.S. FDA Fast Track designation for tirzepatide for the treatment of adults with obesity, or overweight with weight-related comorbidities. Pressemitteilung.
