Colitis ulcerosa ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die weltweit Millionen von Menschen betrifft und erheblich die Lebensqualität der Betroffenen beeinträchtigt. Eine der neuesten Entwicklungen in der Behandlung dieser Erkrankung ist die Zulassung von Mirikizumab (Handelsname Omvoh) durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 26. Oktober 2023. Dieses Medikament stellt einen bedeutenden Fortschritt dar und bietet Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa neue Hoffnung.
Zulassung
"Der Handelsname von Mirikizumab lautet Omvoh. Dieses Medikament wird hauptsächlich zur Behandlung von Colitis ulcerosa eingesetzt, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, und ist als monoklonaler Antikörper klassifiziert. Omvoh wurde im März 2023 in Japan und im Mai 2023 in der EU zugelassen. In den USA erfolgte die Zulassung im Oktober 2023.
Wirkungsweise und Studienergebnisse
Mirikizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch gegen das p19-Subunit von Interleukin-23 (IL-23) gerichtet ist. Diese gezielte Therapie hat in klinischen Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt, sowohl in der Induktions- als auch in der Erhaltungsphase. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der LUCENT-1 und LUCENT-2 Studien, zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa untersuchten.
Induktionsphase (LUCENT-1)
In dieser Phase wurden 1.281 Patienten behandelt. Mirikizumab wurde intravenös alle vier Wochen verabreicht. Nach 12 Wochen erreichten 24,2% der Patienten, die Mirikizumab erhielten, eine klinische Remission, verglichen mit 13,3% der Placebo-Gruppe. Zudem zeigte sich eine signifikante Verbesserung bei weiteren Endpunkten wie klinischer Reaktion und endoskopischer Verbesserung.
Erhaltungsphase (LUCENT-2)
Diese Phase umfasste 544 Patienten, die nach einer klinischen Reaktion in der Induktionsphase erneut behandelt wurden. Nach 40 Wochen erreichten 49,9% der Patienten, die Mirikizumab erhielten, eine klinische Remission, verglichen mit 25,1% der Placebo-Gruppe. Besonders bemerkenswert ist, dass die Behandlung auch die Symptome der Dringlichkeit des Stuhlgangs deutlich verbesserte, was eine erhebliche Verbesserung der Lebensqualität bedeutet.
Sicherheit und Verträglichkeit
Mirikizumab zeigte in beiden Studienphasen ein günstiges Sicherheitsprofil. Die häufigsten Nebenwirkungen waren obere Atemwegsinfektionen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Gelenkschmerzen. Diese Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen, die in der Placebo-Gruppe beobachtet wurden, und wurden als gut tolerierbar eingestuft.
Nebenwirkungen von Mirikizumab
Mirikizumab hat in klinischen Studien nicht nur vielversprechende Ergebnisse in der Behandlung von Colitis ulcerosa gezeigt, sondern auch ein günstiges Sicherheitsprofil.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den Studien zu Mirikizumab beobachtet wurden, waren:
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Obere Atemwegsinfektionen
Diese wurden bei etwa 8% der Patienten während der Induktionsphase und bei 14% während der Erhaltungsphase beobachtet. Im Vergleich dazu traten sie in der Placebo-Gruppe bei 6% bzw. 12% der Patienten auf.
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Reaktionen an der Injektionsstelle
Diese traten bei 9% der Patienten während der Erhaltungsphase auf, verglichen mit 4% in der Placebo-Gruppe. Solche Reaktionen umfassen Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
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Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Etwa 2% der Patienten berichteten über Gelenkschmerzen während der Induktionsphase und 7% während der Erhaltungsphase, im Vergleich zu 1% bzw. 4% in der Placebo-Gruppe.
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Hautausschläge
Bei 4% der Patienten in der Erhaltungsphase trat Hautausschlag auf, verglichen mit 1% in der Placebo-Gruppe.
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Kopfschmerzen
Diese wurden bei 4% der Patienten in der Erhaltungsphase beobachtet, im Vergleich zu 1% in der Placebo-Gruppe.
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Herpesvirus-Infektionen
Diese traten bei 2% der Patienten in der Erhaltungsphase auf, im Vergleich zu 1% in der Placebo-Gruppe.
Diese Nebenwirkungen wurden als gut tolerierbar und im Einklang mit den erwarteten Nebenwirkungen in der behandelten Patientengruppe bewertet. Dennoch ist es wichtig, dass Patienten und Ärzte eng zusammenarbeiten, um Nebenwirkungen zu überwachen und zu managen, um eine optimale Behandlungssicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten.
Bedeutung für die Patienten
Die Zulassung von Mirikizumab ist ein wichtiger Schritt in der Behandlung von Colitis ulcerosa. Dieses Medikament bietet eine neue Option für Patienten, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Besonders die Verbesserung der Stuhldrangsymptome ist ein bedeutender Fortschritt, da dieser Aspekt der Krankheit oft als besonders belastend empfunden wird.
Dr. Bruce Sands, einer der führenden Forscher der Studie und Professor an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, betonte die Bedeutung dieser Zulassung: „Mirikizumab repräsentiert einen wissenschaftlichen Fortschritt, der eine Behandlung bietet, die schnelle und anhaltende Verbesserungen bei Schlüssel-Symptomen wie Stuhlfrequenz, rektalen Blutungen und Stuhldrang bieten kann.“
Die Einführung von Mirikizumab auf dem Markt bietet neuen Hoffnungsschimmer für Patienten und markiert einen weiteren Fortschritt in der personalisierten Medizin bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Quelle
- Mount Sinai - New York. "FDA Approves Mirikizumab, a Promising Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis." (2023). Abgerufen am 2. Juni 2024 von Mount Sinai.
Andere relevante Quellen:
- Eli Lilly and Company. "FDA Approves Lilly's Omvoh™ (mirikizumab-mrkz), A First-in-Class Treatment for Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis." Abgerufen am 2. Juni 2024 von Eli Lilly and Company.
- MedicalXpress. "FDA approves mirikizumab, a promising induction and maintenance therapy for ulcerative colitis." (2023). Abgerufen am 2. Juni 2024 von MedicalXpress.
